İyi dağıtım uygulamaları, ilaçların ve bunların aktif bileşenlerinin tedarik edilmesi, işlenmesi, depolanması ve taşınması için geliştirilen bir standarttır. Toptan satış lisansı ve izin sahipleri, ilaç tedarik zinciri boyunca tıbbi ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve emniyetini sağlamak için İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP – Good Distribution Practices) gereksinimlerini karşılamalıdır. İlaçlar kamu sağlığını doğrudan etkileyen ürünler olduğundan GDP standartlarına uyulması tedarik zincirinde yer alan tüm kişi ve kurumlar için kritik önem arz etmektedir. İlaçların dağıtım sürecindeki herhangi bir hata ya da sorun, tüketicilerin ilaca erişimini engelleyebilir ve sahte ilaçların piyasaya girmesine neden olabilir. İyi Dağıtım Uygulamaları bu tür sorunların önüne geçerken ilaçların kalitesinin ve güvenliğinin korunmasını sağlar. Bu standartların gerekliliklerini karşılayan işletmeler İyi Dağıtım Uygulamaları Belgesi / GDP Sertifikası alabilmektedir. Standart kapsamı ve belgelendirme sürecine daha detaylı bilgileri Aşan Danışmanlık’tan öğrenebilirsiniz.

İyi Dağıtım Uygulamaları Amacı

GDP, tedarik zinciri boyunca ilaçlar için kalite güvencesi sağlayan bir standarttır. İlaç dağıtım sistemini sahte, onaylanmamış, yasa dışı yollarla ithal edilmiş, çalıntı, standartlarla uyumsuz, karıştırılmış veya yanlış markalanmış farmasötik ürünlerden korumak için bir araç sağlamaktadır. Dağıtım, farmasötik ürünlerin entegre tedarik zinciri yönetiminde önemli bir faaliyettir. Bu tür ürünlerin taşınması, depolanması ve dağıtımından farklı kişi ve kuruluşlar sorumludur. Ancak bazı durumlarda, bir kişi veya kuruluş, dağıtım sürecinin yalnızca belirli unsurlarına dahil olur ve bunlardan sorumlu hale gelir. İyi Dağıtım Uygulamalarının amacı, dağıtım sürecinin tüm aşamalarında farmasötik ürünlerin kalitesinin ve kimliğinin sağlanmasına yardımcı olmaktır. Bu aşamalar arasında tedarik, satın alma, depolama, dağıtım, nakliye, yeniden paketleme, yeniden etiketleme, dokümantasyon ve kayıt tutma gibi çalışmalar yer alır.

Farmasötik ürünlerin depolanması, satışı ve dağıtımı genellikle çeşitli şirket, kurum ve kişiler tarafından yapılmaktadır. GDP, tedarik zinciri içindeki dağıtım sürecinin farklı yönlerinde yer alan sorumlulukların yerine getirilmesine yardımcı olmak ve dağıtım zinciri aracılığıyla piyasaya sahte ürünlerin girmesini önlemek için uygun adımları ortaya koymaktadır.

Sahte farmasötik ürünler, halk sağlığı ve güvenliği için gerçek bir tehdittir. Bu sebeple, farmasötik tedarik zincirini bu tür ürünlerin penetrasyonuna karşı korumak esastır. Farmasötik ürünlerin dağıtım süreçlerindeki zayıf noktalar, sahte ve yasa dışı olarak ithal edilen, çalınan ve standart altı ilaçların tedarik zincirine girmesi için bir yol sağlar. Bu hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde çok önemli bir sorundur. Günümüzde bu tür ürünlerin tedarik zincirine girme yöntemleri giderek daha karmaşık hale gelmiş ve dünya çapında gelişen ikincil pazarların gelişmesine neden oldu. Farmasötik ürünlerin dağıtımı ve satışına yetkisiz kişilerin dahil olması ise bir diğer sorundur. Sahte farmasötik ürünlerle mücadelede ancak tedarik zincirinde yer alan tüm tarafları içeren ortak bir yaklaşım başarılı olabilir ve bu nedenle piyasada aktif olan tüm tarafların ortak faaliyetlerde aktif rol alması gerekir. İyi Dağıtım Uygulamaları tüm bu hedeflerin ortak noktasıdır.

İyi Dağıtım Uygulamaları Kapsamı

Farmasötik ürünlerin dağıtımına dahil olan tüm paydaşların, farmasötik ürünlerin kalitesi ve dağıtım zincirinin bütünlüğünü sağlama sorumluluğu vardır. Bu nedenle GDP ilkeleri, asgari standartları belirlemenin bir yolu olarak bir ülke veya bölgede farmasötik ürünlerin dağıtımına ilişkin ulusal mevzuata ve yönergelere dahil edilmelidir. İyi Dağıtım Uygulamaları, hem dağıtım zincirinde üreticiden hastaya farmasötik ürünlerin dağıtımından veya sağlanmasından sorumlu kuruluşa ilerleyen farmasötik ürünlere hem de zincirde geriye doğru hareket eden ürünlere uygulanabilir. Ürün iade veya geri çağırmaları ve bağışlanan farmasötik ürünlerde de GDP ilkelerine uyulmalıdır.

Dağıtım sürecine dahil olan tüm kuruluşlar, izlenebilirlik ve güvenlik risklerinin tanınması ile ilgili prosedürlerde, İyi Üretim Uygulamaları ilkelerine bağlı kalarak durum tespiti yapmalıdır. Farmasötik ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak ve hastaların sahte ürünlere maruz kalmasını önlemek için hükümetler, gümrük kurumları, kolluk kuvvetleri, düzenleyici makamlar, üreticiler, distribütörler ve hastalara farmasötik ürünlerin tedarikinden sorumlu kuruluşlar dahil olmak üzere tüm taraflar arasında işbirliği olmalıdır.

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) şu konularla ilgili temel prensipleri açıklamaktadır:

* Organizasyon ve yönetim
* Personel
* Kalite sistemi
* Tesisler ve depolama
* Araçlar ve ekipman
* Sevkiyat konteynırları ve konteynır etiketleme
* Sevk ve makbuz
* Nakliye ve transit ürünler
* Belgeler
* Yeniden paketleme ve yeniden etiketleme
* Şikayetler
* İade edilen ürünler
* Sahte farmasötik ürünler
* İthalat
* Sözleşme faaliyetleri
* Kendi kendini denetleme

İyi Üretim Uygulamaları GDP Belgesi ile ilgili daha detaylı bilgi için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.