bg_görüntü
ISO 13485

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite yönetimini sağlayan uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı

ISO 13485 tıbbi cihazlarla ilgili hizmet sağlayan kuruluşların kalite yönetim sistemi kurması için ihtiyaç duyduğı bilgileri, ilkeleri ve prosedürleri sağlar. Bu bağlamda medikal sektörde faaliyet gösteren firmalar müşteri gereksinimleri karşılamak, yasal zorunlulukları yerine getirmek, ürün ve hizmet kalitesini artırmak gibi hedeflere daha kolay ulaşmak için ISO 13485 standardına uymalıdır. Standart, medikal cihazların tasarlanması, geliştirilmesi, üretilmesi, depolanması, dağıtılması vb gibi süreçlerin her biri için birtakım kalite gereksinimleri belirlemektedir. Tıbbi cihazların yaşam döngüsünün herhangi bir adımında ya da tamamında yer alan firmalar standarda uyum sağlayarak akredite belgelendirme kuruluşlarından ISO 13485 Belgesi alabilmektedir. Tıbbi cihazlar sektöründe olan her büyüklükten kuruluş bu belgeye sahip olabilmektedir. Belgelendirm sürecinde eğitim, ürün testi, doğrulama, danışmanlık gibi konularda profesyonel bir desteğe ve rehberliğe ihtiyaç duyan her kuruluş Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilir.

ISO 13485 standardı ile olarak 2003 yılında yayınlanmış; daha sonra 2016 yılında revize edilmiştir. Son olarak 2020 yılında gözden geçirilen standart, 2016 versiyonuyla (ISO 13485:2016) yürürlüktedir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi referans alınarak hazırlanan standart, temel kalite gereksinimlerine ilave olarak tıbbi cihaz firmalarının dikkate alması gereken prensipleri, prosedürler ive yaklaşımları içermektedir.

YouTube video

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Standardı Kapsamı

ISO 13485 Belgesi almak isteyen kuruluşlar standardın içerisinde yer alan şu maddeleri dikkate almalıdır:

* Kalite yönetim sistemiyle ilgili genel gereksinimler ve dokümantasyon gereklilikleri
* Yönetim sorumluluğu: Tıbbi cihaz firmasının müşteri odaklı yaklaşımı, üst yönetim taahhüdü, kalite politikaları, organizasyonel sorumluluklar ve yetkiler, planlama vb.
* Kaynak yönetimi: Çalışma ortamı, altyapı, iş gücü vb gibi kaynakların sağlanması
* Ürün gerçekleştirme: Ürün tedariki, satın alma, ürün / hizmet tasarımı, müşteri odakli süreçler, ölçüm cihazlarının kontrolü vb.
* Ölçüm, analiz ve iyileştirme: Ürünlerin izlenmesi ve performans parametrelerinin analizi, uygunsuz ürün kontrolü, veri analizi ve sürekli iyileştirme

ISO 13485 standardı sadece belirli kategoriye giren tıbbi cihazlarla ilgili kalite yönetim sistemi gereksinimlerini anlatmaktadır. Bu cihazların özellikleri şunlar olabilir:

* Anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya desteklenmesi
* Gebelik kontrolü
* Hastalıkların ya da yaralanmaların teşhis edilmesi, önlenmesi, tetik edilmesi, takibi, tedavisi veya hafifletilmesi
* İnsan vücudundan elde edilen numunelerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlanması
* Medikal cihazların dezenfekte edilmesi
* Yaşamı desteklemek ve sürdürmek

Bu amaçlarla kullanılan alet, aparat, uygulama, makine, cihaz, implant, in vitro kullanım için reaktifler, yazılım, malzeme veya diğer ürünler standart kapsamında tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir. Ayrıca, insan vücudunun içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla amaçlanan birincil etkisini elde etmeyen, ancak amaçlanan işlevine bu tür yollarla yardımcı olabilecek cihaz, malzeme, ürün ve uygulamalar da kapsam dahilindedir.

ISO 13485

ISO 13485 Belgelendirme ve Aşan Danışmanlık


ISO 13485 
standardının gereklilikleri sağlayan tıbbi cihaz firmaları akredite sertifikasyon kuruluşları aracılığıyla ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi alabilmektedir. Aşan Danışmanlık, medikal cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara belgelendirme sürecinin tamamında destek vermektedir. Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi planlaması, kurulumu, devreye alınması, belgelendirilmesi, izlenmesi, takip edilmesi ve iyileştirme gibi süreçlerin her biri için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme danışmanlığı kapsamında şirketlere her konuda yardımcı olan ve yol gösteren Aşan Danışmanlık, bu alanda Türkiye’nin en profesyonel, güvenilir ve şeffaf firmalarından biridir.

Bilgilendirici Yazılar
ISO 13485 Belgesi Hakkında

ISO 13485 hakkında müşterilerimizin en çok sorduğu soruları derledik ve bunların her birini ayrı ayrı sizler için cevapladık.

ISO 13485 Teklifi

ISO 13485 belgelendirme hizmetinden yararlanmak isteyen şirketler öncelikle iyi bir danışmanlık hizmeti...

ISO 13485 Nereden Alınır?

ISO 13485 belge hizmetinden yararlanmak isteyen firmaların öncelikle gerekli donanıma sahip...

ISO 13485 Kimleri İlgilendirir?

Tıbbi cihaz üreticileri için belirlenmiş kalite yönetim standartlarını oluşturan belgeye...

ISO 13485 Kalite Yönetimi

ISO 13485 kalite yönetimi tıbbi cihaz üreticileri için şart tutulmuş...

ISO 13485 Fiyatları

Tıbbi cihaz üretimi gerçekleştirmek isteyen ya da gerçekleştiren birçok firma ISO...

ISO 13485 Faydaları Nelerdir?

Özellikle sağlık sektöründe bulunan ürün ve hizmet sağlayan şirketler gerekli...

ISO 13485 Danışmanlığı

Günümüz koşullarında danışmanlık hizmeti almanın önemi tartışılmayacak kadar büyüktür. Çünkü...

ISO 13485 Belgelendirme

ISO 13485 uluslararası Pazar arayışı olan firmalar için oldukça önemli bir sertifikadır....

ISO 13485 Nedir?

Sağlık sektörü yalnızca ülkemizde değil tüm dünyaca önemli bir yere...

Aşan Danışmanlık
Tüm Belgelendirmeler Hakkında Bize Ulaşın

Bu zamana kadar çalıştığımız mutlu müşterilerimiz

0 +
Mutlu Müşteri

ISO belgesi, ce belgesi gibi birçok alanda belgelendirme

0 +
Başarılı Belgelendirme

Kaliteli ve güvenilir hizmet anlayışıyla, ‘Sizin işiniz bizim işimizdir.’ düşüncesiyle müşterilerimize her daim destek olarak kusursuz hizmet sunmaktayız.

Sizi Arayalım
Arama Talebi Oluştur


    Bizi Hemen Arayın

    Telefon: 0212 438 04 76