ISO 15189, tıbbi laboratuvarlarda kalite ve yeterliliğin doğrulanması için uyulması gereken kuralları ve karşılanması gereken kriterleri açıklamaktadır. İlk olarak 2012 yılında yayınlanan standart daha sonra 2022 yılında revize edilmiştir. “ISO 15189:2022 Tıbbi laboratuvarlar – Kalite ve yeterlilik için gereklilikler” standardı, tıbbi laboratuvarların yönetim sistemlerini geliştirirken yeterliliklerini de değerlendirmesini sağlamaktadır. 15189 Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu standardı ayrıca, tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin laboratuvar kullanıcıları, düzenleyici makamlar ve akreditasyon kuruluşları tarafından onaylanması veya tanınması için de geçerlidir.

Uluslararası, ulusal veya bölgesel düzenlemeler veya gereksinimler, standart içerisinde yer alan belirli konular için de geçerli olabilmektedir. Standart ve belgelendirme süreci hakkında daha detaylı bilgi için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.

ISO 15189:2022 Kapsamı

Tıbbi laboratuvarlar faaliyetleri, sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastaya karşı yükümlülüklerini tanıyan bir etik ve yönetişim çerçevesi içinde sağlanır. Bu faaliyetler, tüm hastaların ve bu hastaların bakımından sorumlu personelin ihtiyaçlarını karşılamak için zamanında gerçekleştirilir. Faaliyetler arasında muayene talepleri, hasta hazırlama, hasta tanımlama, numune toplama, taşıma, hasta numunelerinin işlenmesi vs yer almaktadır. Aynı şekilde, kullanım amacına uygun tetkiklerin seçimi, numunelerin incelenmesi, numune saklama ve yorumlama, sonuç raporlama ve laboratuvar kullanıcılarına tavsiyeler sunulması da tıbbi laboratuvar faaliyetleri arasındadır. Bu faaliyetler, laboratuvar büyüklüğüne ve kapsamına göre sonuçların hastaya aktarılmasını, acil testler için düzenlemeleri ve kritik sonuçların bildirilmesini içerebilir.

ISO 15189, şu anda tanınan tıbbi laboratuvar disiplinlerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olsa da, tanısal görüntüleme, solunum tedavisi, fizyolojik bilimler, kan bankaları ve transfüzyon hizmetleri gibi diğer sağlık hizmetlerine etkili bir şekilde uygulanabilir. Standardın kullanımı, tıbbi laboratuvarlar ve diğer hizmetler arasındaki iş birliğini kolaylaştırır, bilgi alışverişine ve yöntem ve prosedürlerin uyumlaştırılmasına yardımcı olur.

Standardın maddelerini şöyle sıralayabiliriz:
     1 Kapsam
     2 Normatif referanslar
     3 Terimler ve tanımlar
     4 Genel gereksinimler
         4.1 Tarafsızlık
         4.2 Gizlilik
         4.3 Hastalarla ilgili gereksinimler
     5 Yapısal ve yönetişim gereklilikleri
         5.1 Tüzel kişi
         5.2 Laboratuvar yöneticisi
         5.3 Laboratuvar faaliyetleri
         5.4 Yapı ve yetki
         5.5 Hedefler ve politikalar
         5.6 Risk yönetimi
     6 Kaynak gereksinimleri
         6.1 Genel
         6.2 Personel
         6.3 Tesisler ve çevre koşulları
         6.4 Ekipman
         6.5 Ekipman kalibrasyonu ve metrolojik izlenebilirlik
         6.6 Reaktifler ve sarf malzemeleri
         6.7 Hizmet anlaşmaları
         6.8 Dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetler
     7 Süreç gereksinimleri
         7.1 Genel
         7.2 Ön inceleme süreçleri
         7.3 Muayene süreçleri
         7.4 Muayene sonrası süreçler
         7.5 Uygun olmayan işler
         7.6 Veri ve bilgi yönetiminin kontrolü
         7.7 Şikayetler
         7.8 Süreklilik ve acil durum hazırlık planlaması
     8 Yönetim sistemi gereksinimleri
         8.1 Genel gereksinimler
         8.2 Yönetim sistemi dokümanları
         8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü
         8.4 Kayıtların kontrolü
         8.5 Riskleri ve iyileştirme fırsatlarını ele alan eylemler
         8.6 İyileştirme
         8.7 Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler
         8.8 Değerlendirmeler
         8.9 Yönetim incelemeleri
     Ek A: Bakım Noktası Testi (POCT) için ek gereklilikler
         A.1 Genel
         A.2 Yönetişim
         A.3 Kalite güvence programı
         A.4 Eğitim programı
     Ek B: ISO 9001:2015 ve ISO 15189:2022 karşılaştırması
     Ek C: ISO 15189:2012 ve ISO 15189:2022 karşılaştırması
     Kaynakça
 

ISO 15189 Neden Önemlidir?

ISO 15189 standardının amacı, tıbbi laboratuvarların kalitesine ve yeterliliğine güvenerek hastaların refahını ve laboratuvar kullanıcılarının memnuniyetini arttırmaktır. Standart, tıbbi laboratuvarın riskleri ve iyileştirme fırsatlarını ele alacak eylemleri planlaması ve uygulaması için gereklilikleri içermektedir. Bu yaklaşımın yararları arasında yönetim sisteminin etkinliğinin artırılması, geçersiz sonuç olasılığının azaltılmas; hastalara, laboratuvar personeline, kamu ve çevre üzerindeki zararın azaltılması vs sayılabilir. ISO 15189’da yer alan risk yönetimi gereksinimleri, ISO 22367 ilkeleriyle; laboratuvar güvenliği gereksinimleri ise ISO 15190 ilkeleri ile uyumludur. Ayrıca, numune toplama ve taşıma gereklilikleri ISO 20658 ile uyumluluk göstermektedir. ISO 15189:2022 hasta başı testi (POCT) gerekliliklerini de içermekte ve standardın yayınlanması üzerine geri çekilen ISO 22870´in yerini almaktadır. Birçok standart ile uyumlu olması ve ISO 9001 kalite gereksinimlerine paralel bir şekilde hazırlanması ISO 15189’u laboratuvar akreditasyonu konusunda çok kritik bir hale getirmektedir.

Aşan Danışmanlık, laboratuvar akreditasyonu konusunda eğitim, belgelendirme ve danışmanlık hizmeti almak isteyen kuruluşlara her konuda destek olmaktadır.

ISO 15189 belgelendirme ve danışmanlık çözümlerimiz hakkında daha detaylı bilgi için Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.