Avrupa Birliği direktifleri ve ülkemizde çıkarılan yönetmelikler uyarınca medikal cihaz üreticilerinin tıbbi cihaz CE Belgesi alması zorunludur. Tıp biliminde ve medikal cihaz sektöründe birbirinden farklı çok sayıda tıbbi cihaz kullanıldığından CE belgelendirme süreciyle ilgili farklı düzenlemeler söz konusudur. Tıbbi cihaz CE Belgesi ile ilgili temel direktif 93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği yönetmeliğidir. Bu direktif daha sonra (AB) 2017/745 regülasyonu ile güncellenmiştir. Bunun yanı sıra vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar CE Belgesi ile ilgili 90/385/EEC sayılı AB yönetmeliği mevcuttur. In vitro diagnostik tıbbi cihazlar CE Belgesi almak isteyen üreticilerin ise (AB) IVDR 2017/746 regülasyonunda yer alan gereksinimleri karşılaması zorunludur. Bu yönetmeliklerin kapsamına giren medikal cihazları üreten firmalar, Aşan Danışmanlık ile iletişime geçerek tıbbi cihaz CE Belgesi kapsamını öğrenebilir ve belgelendirme süreci boyunca danışmanlık hizmeti alabilir.
 

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Kapsamı

Tıbbi cihazlar, hastalıkların tespiti, doğum kontrolü uygulamaları, fizyolojik ve anatmik vakaların incelenmesi vb gibi amaçlarla kullanılan çeşitli ekipmanlar, aletler ve teçhizatlar olarak tanımlanmaktadır. Bunun yanı sıra röntgen ve ultrason cihazları, kalp pilleri, difüzyon pompaları, işitme cihazları vs ise vücuda yerleştirilebilen tıbbi cihazlar kategorisinde yer almaktadır. Doğuştan gelen tıbbi rahatsızlıkların tespiti, bağışıklık düzeyi ölçümü, kan ve organ nakli gibi uygulamalarda uyumluluğun belirlenmesi gibi tıbbi süreçlerde ise in vitro diagnostik tıbbi cihazlar kullanılmaktadır. Bu cihazların tamamı gerek hastaların ve kullanıcıların gerekse tıbbi uygulamaları gerçekleştiren görevlilerin sağlığını ve güvenliğini yakından etkilediğinden CE Belgesi ile piyasaya sürülmesi gerekmektedir. Bu belge, ürünlerin yönetmeliklerde tanımlanan temel sağlık, güvenlik ve çevresel kriterleri ve piyasaya arz koşullarını karşıladığını göstermektedir. Avrupa pazarına ürün ihraç etmek ve ürünlerinin serbestçe dolaşmasını sağlamak isteyen üreticilerin tıbbi cihaz CE Belgesi alması zorunludur. Söz konusu yönetmelikler ülkemizde de kabul edilip Avrupa mevzuatlarına uyum süreci kapsamında uyumlaştırıldığı için yerli tıbbi cihaz üreticilerinden de CE Belgesi alması beklenmektedir.

Fransızca bir ifade olan Conformité Européenne (Avrupa’ya Uygunluk) anlamına gelen CE, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde dolaşımını sağlamak için düzenlenen bir belgedir. İlk olarak 1985 yılında başlayan CE çalışmaları, özellikle son yıllarda daha önemli hale gelmiştir. Birçok farklı ürün grubu için düzenlenen CE Belgesi, bir kalite standardı olmayıp ilgili ürünün insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermediğini göstermektedir. Hangi ürün ya da ürün grupları için CE Belgesi düzenlendiği ile ilgili en doğru bilgiler Avrupa Komisyonu’nun (EC) internet sayfasından öğrenilebilir.  Bazı CE yönetmelikleri belirli bir süre yenilenmekte, revizyon edilmekte veya yürürlükten kaldırılmaktadır. Bu internet sayfasından en güncel bilgiler ve hangi ülkede hangi firmaların CE Belgesi’ne sahip olduğu görülebilir.

CE Belgesi düzenlenen ürün gruplarından biri de tıbbi cihazlardır. Bu alanda geçerli olan direktif, 93/42/EEC Medikal Devices (Tıbbi Cihazlar)’dır. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi direktifi, ülkemizde de 7 Haziran 2011’de çıkarılan bir yönetmelik ile uyumlaştırılmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik ile Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi için gerekli olan bütün kriterler, esaslar ve kurallar belirtilmiştir.

Yönetmeliğin amacını şu maddeler ile özetleyebiliriz:

•    Yönetmelik kapsamına giren her türlü tıbbi cihaz veya aksesuarın sahip olması gereken temel kriterlerin belirtilmesi.
•    Bu cihaz ve aksesuarların kullanımından dolayı oluşabilecek tehlikelerin önüne geçmek.
•    Cihazları üreten, satışını gerçekleştiren, taşıyan veya kullanan kişilerin sağlık ve güvenliğinin sağlanması için gerekli kuralların ortaya konması.
•    Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi , bu cihazların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya sürülmesi ve kullanımının denetlenmesi için de usul ve esasları belirtmektedir.

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Kapsamına Giren Ürünler

93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, birçok ürünü kapsamaktadır. Bu ürünler ile ilgili detaylı bilgilere orijinal yönetmelik metninden veya ülkemizde Resmi Gazete’de yayınlanan yönetmelik metninden ulaşılabilir. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin düzenlendiği ürünlerin başında şunlar gelmektedir:

•    Anestezi ve yoğun bakım servislerinde,
•    Acil servislerde,
•    Ortopedi ve rehabilistasyon uygulamalarında,
•    Temizlik ve dezenfensiyon işlemlerinde,
•    Yara bakımı ve tedavilerinde; pansuman uygulamalarında,
•    Diş tedavilerinde,
•    Kardiyovasküler implantlarda
kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlar, yönetmeliğin kapsamına girmektedir.

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi kapsamı çok geniş olsa da her ürünün belge kapsamına girmediğini belirtmekte fayda var. Kapsam dışı kalan bazı ürünler şunlardır:

•    Doğrudan insan vücuduna yerleştirilen cihazlar
•    Kozmetik amacıyla kullanılan cihazlar
•    In vitro tıbbi tanı işlemlerinde kullanılan ürün, ekipman ve aksesuarlar
•    İnsan hücresi, dokuları ve nakil organlarından üretilen ürünler
•    Kişisel koruma cihazları kategorisine giren birçok ürün



Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nde Ürün Sınıfları

Yönetmelik kapsamında üç farklı ürün grubu bulunmaktadır:

•    Sınıf 1: Düşük risk grubuna sahip ürünler
•    Sınıf 2: Orta derecede risk seviyesi bulunan ürünler
•    Sınıf 3: Yüksek derecede riskli olan ürünler

Sınıf 2 ve Sınıf 3’e giren ürünlerin tamamı, CE Belgesi için akredite bir belgelendirme kuruluşunun onayını gerektirmektedir. Düşük riskli ürün grubuna giren ürünlerin bir bölümü için de yine  akredite kuruluşlar CE Belgesi onayı vermelidir. Örneğin, steril olarak temin edilen veya ölçüm amacıyla kullanılan ve yönetmelikte Sınıf 1s ve Sınıf 1m olarak belirtilen ürünler için Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi alınmak istendiğinde akredite belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapılmalıdır.

Tıbbi cihazlar için düzenlenen CE Belgesi prosedürleri de diğer CE ürün grupları ile büyük ölçüde aynıdır. Bu alanda faaliyet gösteren ve CE Belgesi almak isteyen işletmelere, temel birkaç eğitim almaları önerilmektedir. Sürecin hızlı ve sorunsuz ilerlemesi için de mutlaka bir danışmanlık firmasından destek alınmalıdır. Beraber çalışılan danışmanlık firması, ürün ile ilgili yapılması gereken testler, düzenlenmesi gereken belgeler ve en önemlisi de teknik dosyada bulunması gereken dokümanlar hakkında işletmelere yardımcı olmaktadır. Bu bağlamda, Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ‘nin en önemli kısımlardan biri olan teknik dosyada şu bilgilerin mutlaka olması gerektiğini belirtmekte fayda var:

•    Ürün tanıtımı: Ürünün içeriği, kullanım amacı, hangi şartlarda altında kullanılması gerektiği, varsa yan etkileri vs.
•    Ürün sınıf bilgisi
•    Temel gereklilikler: Standartlar, test raporları, ürün kullanım kılavuzu vs.
•    Risk analizi
•    Klinik değerlendirme
•    Ürün doğrulama bilgileri

Akredite belgelendirme kuruluşları bu teknik dosyayı incelemekte ve işletme sahalarını denetlemek için firmaları ziyaret etmektedir. Eğer ürünü ilgilendiren süreçlerle ilgili bir yanlışlık / eksiklik tespit edilirse bunlar için düzenleyici / önleyici faaliyet oluşturulması istenmektedir. Bu adımlar da tamamlandıktan sonra başvuru sahibi firmanın ürünlerine CE Belgesi verilmektedir.

Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri
 
» Ameliyathane Cihazları
» Profesyonel Tıbbi Cihazlar
» Analiz Test Cihazları
» Aspiratör Cihazlar
» Fizik Tedavı Cihazları
» Hasta Odası Cihazları
» Medikal Kompresör
» Pendant
» Solunum Cihazları
» Tedavi Cihazları
» Teşhis Ve Tanı Cihazları
» Yeni Doğan Ünite Ve Cihazları
» Yoğun Bakım Cihazları

Yüksek Devirli Cerrahi Motor Sistemleri

» Legend Gold Touch
» Ataçmanlar
» Legend Gold
» Düz Ataçmanlar
» Legend Platinum

Spinal Shaver Cihazı

» Nükleus Çıkarma Bıçakları
» Midas Rex Spine Shaver SC1 El Aleti

Ultrasonik Aspiratör/Disektör Cihazları

» Sonoca 300
» El Aletleri
» Sonoca 400

Ultrasonik Liposution Cihazı

» Liposuction El Aletleri
» Sonoca Lipo

Harmonik Scalpel Kesim ve Koagülasyon Cihazı

» Sonoca 190
» Harmonic Scalpel El Aletleri
» Harmonik Scalpel El Aletİ 98-K190 ve 98-K325 (Yeni Ürün)

Cold Plazma Koagülatörü

» CPC-3000
» CPC-1500
» CPC-1000
» Aksesuarlar

Argon Koter Cihazı

» Arco-1000
» Arco-2000
» Arco-3000
» Aksesuarlar

Transkranial Doppler

» Four-Lite
» Smart-Lite
» Digi-Lite
» Intra-View
» Four-Vi

Radiosurgery (Micromar)

» Kraniyal radyocerrahi sistemi
» Aimrad – radyocerrahi planlama yazılımı
» Fraksiyonel stereotaktik radyoterapi sistemi
» Body frame radyocerrahi ve radyoterapi sistemi

Ekartör Sistemi

» Speed-Tract
» Vasküler ve Genel Cerrahi
» Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone Retraktör (üroloji)
» Integra Omni Track Hızlı Sistem Wishbone

Üretilen tıbbi cihazların temel şartları karşıladığını belirtmek veya göstermek için, bu cihazların bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinden/testlerinden geçmeleri gerekir. Bu yöntemler/testler risk sınıflarına göre farklılık gösterir. Uygunluğu test edilen ve bu testleri geçen tıbbi cihazlara CE Sertifikası verilir. Ve ürünlere CE işareti iliştirilir. CE işaretini ürüne yerleştirmedeki sorumluluk üretici firmaya aittir. CE işareti ürünün üzerine veya ambalajına iliştirilebilir. Burada önemli olan bu işaretin görülebilir olmasıdır. Ülkemizde, tıbbi cihazlara CE belgesi/sertifikası verilmesi ile ilgili çalışmalar yapan özel firmalar vardır. Üreticiler bu özel firmalar ile görüşerek ürettikleri ürünlere CE Belgesi alabilirler.
 

Tıbbi Cihazlara CE Belgelendirme Süreci

Tıbbi Cihazlar Avrupa yönetmelikleri gereği CE belgesi yönetmeliklerine tabidir. Yani tıbbi cihaz veya medikal cihazı tanımına giren bir ürün ce işareti taşıması ve CE Belgesi alması zorunludur.   
 
AT Tip: T.C. Bilim, sanayi ve teknoloji bakanlığınca oluşturulan, gelişmiş ülkelerin şartlarına, sanayimizi oluşturmak ve dünyada ortak bir standart üretimi gerçekleştirme ilkesi ile yayınlanmış veya kabul edilmiş kurallardır.
 
AT Tip İncelemesi: Üretimi gerçekleşecek tıbbı cihazlar mevzuat şartlarını tedarik edip etmediğini onayı yapılmış kuruluşça doğrulanmasını ve belgelendirilmesini kapsar.
 
AT Doğrulaması: Üretici kuruluşun, kontrolü yapılan tıbbı cihazlar aynı zamanda AT tip değerlendirmesinde ürünlerin uygun olduklarını ve mevzuatın  maddelerini karşıladıklarını doğrulayarak beyanda bulunduğu süreçtir.
 
AT Tipe Uygunluk Belgesi: Üretici kuruluş, tıbbı cihazların AT tip inceleme belgesinde tanımlanan örnekler ile onlara uygulanacak mevzuat koşullarını karşıladıklarını beyan eder ve imalatçı kuruluş, tıbbı cihazların hepsinin üzerlerine CE işaretini ve tanıtım yazılarını ilave etmesinin ardından yazılı bir uygunluk beyanı oluşturur. Bu aşamaların ardından Ce işareti taşıyan ürünlerin hepsi piyasaya arz edilebilir.
 
CE uygunluk işareti: AT uygunluğunun belirlenmesi üretici kuruluş tıbbı cihazların üzerine, ayırt edici işaret olarak ismini yada ticari markasını görülebilir, silinmeyecek, kolay okunabilir bir şekilde iliştirilebilir.

“AŞAN Belgelendirme Kuruluşu olarak Tıbbi Cihazlara Yönelik CE Belge hizmetimizden fayda sağlamak ve detaylı bilgi almak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.”
 

Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nasıl Alınır?

Medikal cihaz CE Belgesi alma süreci, ürünün temel özellikleri, kullanım yeri ve amacı, risk düzeyi, güvenlik kriterleri ve kapsamına girdiği yönetmeliğin gereksinimlerine bağlı olarak değişebilmektedir. (AB) 2017/745 regülasyonu, 90/385/EEC sayılı AB yönetmeliği ve (AB) IVDR 2017/746 regülasyonu temel tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir ve in vitro diagnostik amacıyla kullanılan tıbbi cihazlarla ilgili belgelendirme kriterlerini ve sürecin kapsamını anlatmaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri, yönetmeliklerde açıklanan uygunluk değerlendirme prosedürleri doğrultusunda bir süreç planlaması yapmakta; ürün doğrulama, test, analiz, denetim ve dokümantasyon gibi adımları tamamladıktan sonra ürünlerine CE işareti koyabilmektedir.

Tıbbi cihaz CE Belgesi almak isteyen üreticiler öncelikle belgelendirmenin hangi yönetmelik kapsamında yapılması gerektiğini belirlemelidir. Daha sonra varsa yönetmelikle uyumlaştırılmış standartların listesi çıkarılmalı ve standartlar çerçevesinde yapılması gereken çalışmaları planlamalıdır. Onaylanmış kuruluşun sürece dahil olması gerekiyorsa onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçilmelidir. Ürünün kullanım yeri, amacı, risk seviyesi, güvenlik kriterleri, sağlık ve çevresel etkilerine bağlı olarak doğru uygunluk değerlendirme prosedürü seçilmeli ve yapılacak test, analiz ve doğrulama çalışmaları tespit edilmelidir. AT doğrulaması, ürün kalite güvencesi, üretim kalite güvencesi, AT tip incelemesi, tam kalite güvence sistemi, AT tip uygunluk beyanı vb gibi uygunluk değerlendirme prosedürleri doğrultusunda bir belgelendirme süreci planlanmalıdır.

Hangi yönetmelik kapsamında düzenlendiği fark etmeksizin tıbbi cihaz CE Belgesi ile ilgili en önemli adımlardan biri de teknik dosya hazırlığıdır. Üreticiler, medikal cihazlarla ilgili tüm bilgi ve belgeleri, firma bilgilerini, ürünün kullanım kılavuzunu ve varsa montaj, tamir, güvenlik kılavuzlarını, test ve analiz raporlarını vs teknik dosyaya koymalıdır. Medikal cihaz CE belgelendirmenin yapıldığı uygunluk değerlendirme prosedürü (modülü) teknik dosyada yer alması gereken dokümanları açıklamaktadır. CE teknik dosya hazırlama ile ilgili tüm konularda Aşan Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.

Tıbbi cihaz CE Belgesi ile ilgili tüm gereksinimleri karşılayan; teknik dosyayı doğru bir şekilde hazırlayan ve tüm test, muayene, denetim, dokümantasyon ve doğrulama süreçlerini başarıyla tamamlayan kuruluşlar ürünlerini CE işareti ile piyasaya sunabilmektedir. Tıbbi cihaz CE etiketi, üreticilerin piyasada fark yaratmasında, müşterilerin güvenini kazanmasında ve marka itibarını yönetmesinde son derece etkili bir araçtır.