Bir üretici olarak EN-455-1-2-3-4 tek kullanımlık tıbbi eldiven CE belgesi almak istiyorsanız, bu anlamda 455 standartlarının sağlanması gerekmektedir. Bu standartların karşılanması için de firmamız sizler için gerekli eğitimleri ve sertifikaları sağlamaktadır. Bunun için yapmanız gereken bizlere başvurarak taleplerinizi bildirmek olacaktır. Firmamız sizlere belgeyi temin edecektir. Bizlerden destek alarak eldiven belgenizi, gerekli çalışmaları da tamamlayarak hızlı ve güvenilir şekilde temin edebilirsiniz. Bu anlamda firmamız dilerseniz danışmanlık dilerseniz de belgelendirme aşamalarında sizlere hizmet sunacaktır. Gerekli belgeleri firmamıza ulaştığınızda belirli bir ücret ödeyerek, temin edebilir, üretiminizi de bu standartlara göre gerçekleştirerek kapsamlı bir pazara girme fırsatını elde edebilirsiniz.
 

 EN 455 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldiven Standartları

Toplamda dört bölümden oluşan EN 455 standardı, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin karşılaması gereken kriterleri açıklamaktadır. Tıbbi eldivenler, çeşitli enfeksiyonların bulaşmasına neden olan maddelere karşı bir koruma aracı olarak kullanılmaktadır. Bu eldivenlerin amacına uygun şekilde kullanılabilmesi ve etkinliğini sağlaması için bazı özelliklere sahip olması gerekir. EN 455 tek kullanımlık tıbbi eldiven standartları da bu amaçla geliştirilmiş; eldivenlerin ele tam oturması, deliksiz olması ve kullanım sırasında bozulmaması vb gibi gereklilikleri anlatmaktadır.

EN 455, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin 93/42/EEC sayılı Tıbbi / Medikal Cihazlar Direktifi’nde (daha sonra (AB) 2017/745 regülasyonu olarak güncellenmiştir) açıklanan belirli temel gereksinimlerini ele alan minimum özellikleri kapsamaktadır. Üreticilerin tek kullanımlık tıbbi eldivenleri piyasaya sürmeden önce raf ömrünü tayin etmek için belirli testler yapması gerekmektedir. Bunun yanı sıra gerçek zamanlı stabilite çalışmaları da yine ürün kalitesi, sağlığı ve güvenirliliği için gereklidir. Bu çalışmalar, üreticilerin ürünleri üzerinde pazarlama sonrası gözetim yapma zorunluluğunun bir parçası olarak değerlendirilebilir. EN 455 tek kullanımlık tıbbi eldiven standartlarında yer alan gereksinimler, üreticilerin ürünler piyasaya sürülmeden önce raf ömrü iddialarını destekleyecek yeterli veriye sahip olmasını amaçlamaktadır. Bu gereksinimlere uygunluğu gösteren veriler, piyasayı düzenleyen kuruluşlar tarafından istenildiği zaman gözden geçirilebilmekte ve değerlendirilebilmektedir.
EN 455 tek kullanımlık tıbbi eldiven standartları, Medikal Cihazlar Yönetmeliği’ne göre CE Belgesi bulunan eldivenlerin tasarımı ve üretimi için bir ön koşul niteliğindedir. CE belgelendirme sürecinde EN 455-1-2-3-4 standartlarında yer alan bilgiler son derece önemlidir.
 

EN 455, “Tek kullanımlık tıbbi eldivenler” genel başlığı altında aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

-Bölüm 1: Deliklerin olmaması için gereklilikler ve testler
-Bölüm 2: Fiziksel özellikler için gereklilikler ve testler
-Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için gereklilikler ve testler
-Bölüm 4: Raf ömrünün belirlenmesi için gereklilikler ve testler
 

Aşağıdaki bölüm ise geliştirme aşamasındadır:

-Bölüm 5: Ekstrakte edilebilir kimyasal kalıntılar

EN 455-1 Nedir, Neden Kullanılır?

EN 455 standardının birinci bölümü, tek kullanımlık tıbbi eldivenler üzerinde herhangi bir delik olmadığını doğrulamak için yapılması gereken testleri açıklamaktadır. Standartta yer alan gerekliliklere göre eldivenler hiçbir şekilde sızıntı yapmamalı ve bu gereklilik detayları standartta açıklanan su geçirmezlik testi ile teyit edilmelidir. Bunun için öncelikle bir hakem deneyi ve daha sonra rutin testler yapılmalıdır. Rutin testler, standartta açıklanan su geçirmezlik testi veya bu teste göre doğrulanmış başka bir test ile yapılmalıdır. EN 455-1, (AB) 2017/745 regülasyonunda yer alan şu gerekliliklerin doğrulanmasını sağlamaktadır:
-Delik içermeyen AQL (kabul edilebilir kalite düzeyi) sınırlarını tanımlayarak elde edilen güvenli tasarım ve yüksek performans seviyesi
-Delik içermeyen AQL sınırları sayesinde güvenli tasarım ve üretim

EN 455-2 Nedir, Neden Kullanılır?

Standardın bu bölümü, cerrahi eldiven ve / veya muayane eldiveni olarak kullanılan tıbbi eldivenlerin sahip olması gereken fiziksel özelliklerle ilgili gereksinimleri açıklamaktadır. Ayrıca, bu özelliklerin tespiti için yapılması gereken test yöntemlerini anlatmaktadır. EN 455-2, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin hem hasta hem de kullanıcı için herhangi bir şekilde çapraz kontaminasyon oluşması durumunda yeterli düzeyde koruma sağladığını doğrulamak için kullanılmaktadır.

Standart, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin uzunluk ve genişlik gibi ölçülerini, kopmaya neden olacak kuvvet seviyesini vs açıklamaktadır. Ayrıca diğer standartlarda olduğu gibi hazırlanması gereken test raporunu ve ürün etiketleme gerekliliklerini anlatmaktadır.

EN 455-3 Nedir, Neden Kullanılır?

Standardın bu bölümü EN ISO 10993 standardıyla ilişkilidir. EN ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtmektedir. Fakat tıbbi eldiven kullanımından kaynaklanabilecek olumsuz reaksiyonları (ani tip alerjileri gibi) özel olarak ele almamaktadır. Bu reaksiyonlar, eldivenlerde bulunabilen spesifik alerjenlere karşı oluşmaktadır. EN 455´in bu bölümü, EN ISO 10993´e göre risk yönetim sürecinin bir parçası olarak tıbbi eldivenlerin biyolojik güvenliğinin nasıl değerlendirilmesi gerektiğini ve yapılması gereken testleri açıklamaktadır. Standartta, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin endotoksin, lateks protein, kimyasal kalıntı ve pudra gibi maddeleri içerip içermediğini gösteren test yöntemleri anlatılmaktadır.

EN 455-4 Nedir, Neden Kullanılır?

EN 455’in bu bölümü, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin raf ömrü gerekliliklerini ve raf ömrünü belirlemek için yapılması gereken testleri anlatmaktadır. Standart;

raf ömrü ve bozulmaya karşı direnç,
-ürün değişiklikleri,
-etiketleme,
-steril bariyer bütünlüğü,
-depolama koşulları
gibi konularda karşılaması gereken gereklilikleri açıklamaktadır. Ayrıca gerçek zamanlı raf ömrü belirleme ve hızlandırılmış raf ömrü tayini için hangi testlerin yapılması gerektiğini detaylı bir şekilde anlatmaktadır.

EN 455 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldiven CE Belgesi Danışmanlığı

Tek kullanımlık eldiven CE Belgesi almak isteyen firmalar EN 455 standartlarının gerekliliklerini karşılamalıdır. Standarda uygunluk ve CE belgelendirme sürecinin tamamında Aşan Danışmanlık’tan destek alan firmalar, gerekli tüm çalışmaları hızlı ve kolay bir şekilde tamamlayabilmektedir. Aşan Danışmanlık, firmalara tüm konularda yardımcı olmakta ve belgelendirme sürecinin başından sonuna kadar atılması gereken tüm adımlarda kılavuzluk yapmaktadır. EN 455 tek kulanımlık tıbbi eldiven standartları ve belgelendirme konularına dair tüm sorularınızı Aşan Danışmanlık’a sorabilirsiniz.

EN-455-1-2-3-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldiven Standardı Kapsamı Nedir?

Dört farklı bölümü ve başlığı kapsayan bu standartlar tamamlandığında alabileceğiniz belge firmamız tarafından sizlere sunulmaktadır. Bu kapsamda dört bölüm de birbirini destekleyici özelliklerde olmalıdır. Ekiplerimizin sizlere sunduğu detaylı destekler ve test aşaması yardımları ile sizler de bu belgeye ulaşarak üretime başlayabilirsiniz. Peki, ilgili dört test aşaması neleri kapsıyor?

1.    TS EN 455 – 1 – Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
2.    TS EN 455 – 2 – Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
3.    TS EN 455 – 3 –  Biyolojik değerlendirme için kurallar ve deneyler
4.    TS EN 455 – 4 – Raf ömrünün tayini için kurallar ve değerler

Bu anlamda her test aşamasının kendi içerisinde kapsamı ve deney metotları bulunmaktadır. Burada da profesyonel ekiplerimiz devreye girerek belgenin alınabilmesi için geçerli olan bu test aşamalarının sağlanması için firma içerisinde gerekli düzenlemeleri yapmakta, belgenin verilmesi için yetkili olarak sizlerle çalışmaktadır. Bir nevi belgenin satışının sizlere sağlanmasını gerçekleştirmektedir.

EN-455-1-2-3-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldiven Standardı Almak Size Ne Kazandırır?

Öncelikli olarak firmamızın sizlere bu eldivenleri üretebilmeniz için gerekli olan tüm süreçleri sağladığını bilmelisiniz. Bunun yanında bu standardizasyon belgesine sahip olmadan üretim yapamayacağınızı da bilmelisiniz. Genel anlamda tek kullanımlık tıbbi eldivenler için geçerli olan ve 4 farklı test aşamasının geçilmesi sonrasında verilen bu belgeleri aldığınızda üretim yapabilir ve TSE tarafından onaylanmış şekilde, gerekli özelliklere sahip ürünlerin üretimini gerçekleştirebilirsiniz.

Bu anlamda açıklanan özelliklerde de dört adımlı süreçlerde firmamız sizlere yardımcı olarak hem ilgili standardizasyon testleri kapsamında sizleri bilgilendirmekte hem de eldivenlerin deney kısımlarının atlatılarak belgenin alınmasına yardımcı olmaktadır.
 

EN-455-1-2-3-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldiven Standardı Başvuru

Siz değerli üreticilerimiz, firmamıza başvurduğunuz takdirde ekiplerimiz, sizleri yönlendirerek sürecin genel anlamdaki başvuru, test ve deney aşamaları ve belgenin sağlanması süreçlerini yönlendirecektir. Bu anlamda başvuru yaptığınız takdirde firmamız tarafından, üretim merkezinize belgelendirme hizmeti sağlanmaktadır.

Belgelendirme prosedürlerini oturtmanız, sisteme entegre etmeniz de aynı şekilde sağlanabilmektedir. İlgili bölümlerin tek tek kendine ait standardı, kapsamı ve üretici sorumlulukları mevcuttur. Bu anlamda sizler de bizlere ulaşarak 1 – 2- 3 ve 4 bölümlerinin hepsi ile ilgili genel bir başvuru ve belge alımı talep edebilirsiniz.
 

EN-455-1-2-3-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldiven Standardı Ücretlendirmeleri

Genel olarak firmamıza başvurduğunuzda belirli ücretlendirmeler ile süreç sağlanmaktadır. Bu anlamda tıbbi eldiven standartlarının alınması için de hem danışmanlık hem de belgelendirme başlı başına bir süreç içermektedir. Ücretlendirme de firmamız tarafından uygun fiyatlar kapsamında gerçekleştirilmektedir. Bu anlamda sizler de EN-455-1-2-3-4 tek kullanımlık tıbbi eldiven belgesini almak, başvuru gerçekleştirmek ve firmamız kapsamında verilen net fiyat bilgisini öğrenmek için ekiplerimiz ile iletişime geçebilir, detaylı bilgi talebinde bulunabilirsiniz.