Cerrahi önlük üreticisi olarak sizlerin ve bu şekilde üretim yapan herkesin alması gereken cerrahi / nonstreril önlük CE belgesi firmamız tarafından sizlere sunulmaktadır. Bu anlamda uzman ekiplerimiz ile geçirdiğiniz tüm süreçler sonunda ilgili becerilerin ve süreçlerin işletmenize kazandırılmasını sağladıktan sonra sizler için en uygun şekilde belgenin teminini de sağlamaktayız. Aşan Danışmanlık olarak sizlere bu alanda en iyi hizmetleri vermekteyiz.

Bu belgeyi almak istediğinizde yapmanız gereken bizlere ulaşarak talepte bulunmak ve ilgili süreçleri de tamamladıktan sonra belgeye sahip olmaktır. Belirli süreçlerden geçilmesi, standardı içerisinde bulunduran gerekliliklerin sağlanması ile işletmeniz ilgili belgeyi edinebilir ve bu şekilde de gerekli standartları sağladığınız koşullarda yasal şekilde üretim yapma hakkını elde edebilirsiniz. Bunun için yapmanız gereken tek şey bizlere ulaşarak belgeyi almayı talep etmenizdir.

Cerrahi / Nonsteril Önlük CE Belgesi Almak Size Ne Kazandırır?

Firmamıza başvurarak edineceğiniz belge sizlere üretim açısından da çok fazla yeterlilik kazandıracaktır. Bu kapsamda bizler ile çalışarak edindiğiniz bu belge, öncelikli olarak yasal şekilde bu ürünlerin üretimini yapmanıza yardımcı olacaktır. Bu belgenin bulunması da ülkemiz standartlarında zorunlu olarak gösterilmektedir. Bunun dışında firmamıza ulaşarak aldığınız bu belge sizlere genel olarak şunları kazandıracaktır;

1.    AB ülkelerinde ürününüzün satışını gerçekleştirmenize olanak sağlamaktadır.
2.    Hem ulus içerisinde hem de uluslararası pazarlara girebilmenizi ve satış yapabilmenizi sağlamaktadır.
3.    Kalite olarak ürünlerinizin değerini arttırıcı ekstra bir belge olarak görülebilir.
4.    Ürününüzün diğer Pazar benzerleri arasında öne çıkmasına yardımcı olmakta ve bu şekilde de satışlarınızın iyileştirilmesini sağlamaktadır.

Bu ve bunun gibi pek çok faydayı, belgeyi edindiğinizde sağlayabilirsiniz. Bunun için de firmamız ile iletişime geçmeniz ve bu alanda üretim yapıyor olmanız yeterli olacaktır. Ekiplerimiz sizler için süreçlerin doğru şekilde geçirilmesini sağlayarak belgenizi temin edecektir.

Non steril cerrahi önlük CE Belgesi, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği doğrultusunda verilmektedir. Cerrahi önlükler standart (non steril) ve yüksek performanslı olmak üzere ikiye ayrılmaktadır. Bu önlüklerin sahip olması gereken özellikler ve geçmesi gereken testler EN 13795-1:2019 standardında açıklanmıştır. Cerrahi non steril önlük CE Belgesi almak isteyen üreticiler, bu standardın gerekliliklerini yerine getirmelidir. Ayrıca, daha önce 93/42/EEC olarak yürürlükte bulunan ve (AB) 2017/745 regülasyonu ile güncellenen Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin şartlarına uyum sağlamalıdır. Cerrahi non steril önlük CE Belgesi için öncelikle akredite laboratuvarlarda gerekli testler yapılmalı ve onaylanmış kuruluşlara CE Belgesi başvurusunda bulunulmalıdır. Konuyla ilgili daha detaylı bilgiyi Aşan Danışmanlık’tan alabilirsiniz.

Aşan Danışmanlık firmasına incelediğiniz web sitesinden hemen erişerek bilgi alabilirsiniz.

Cerrahi Non Steril Önlük CE Belgesi Nedir?

Cerrahi non steril önlükler, bulaşıcı maddelerin, hastaların ameliyat yaralarına geçmesini ve bu yaralardan yayılmasını en aza indirmek için kullanılmaktadır. Böylece ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını önlemeye yardımcı olmaktadır. Hastalar, klinik personel ve ekipman için gerekli olan kaplamaların performansı; işlemin türü ve süresine, operasyon alanının ıslaklık derecesine, materyaller üzerindeki mekanik stresin derecesine ve hastanın enfeksiyona duyarlılığına göre değişebilmektedir. Sıvıların penetrasyonuna dirençli cerrahi önlüklerin kullanılması, ameliyat personelinin kan veya vücut sıvılarında taşınan bulaşıcı maddelerle ilgili risklerini azaltabilmektedir. Bu nedenle, özellikle ameliyathanelerde kullanılan cerrahi önlüklerin amacına ulaşabilmesi belirli kriterleri karşılaması gerekmektedir. Bu gereklilik de cerrahi önlük CE Belgesi ile doğrulanmaktadır.

Cerrahi non steril önlük CE Belgesi ile ilgili en önemli standart olan “TS EN 13795-1: Cerrahi giysiler ve örtüler – Gereklilikler ve deney yöntemleri – Bölüm 1: Cerrahi örtüler ve önlükler” 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nden kaynaklanan temel gerekliliklere odaklanmaktadır. Bu standarttaki gereksinimler, ürünleri tasarlarken, işlerken, değerlendirirken ve seçerken üreticilere ve kullanıcılara yardımcı olmaktadır. Belgenin amacı, kullanım ömürleri boyunca tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir cerrahi önlük, giysi ve örtülerden aynı düzeyde güvenlik sağlamaktır.

Cerrahi Non Steril Önlük CE Belgesi Kapsamı

Cerrahi non steril önlük CE Belgesi alınacak ürünlerle ilgili gereklilikler ve bu gerekliliklerin hangi standarda göre test edilmesi gerektiği EN 13795-1 standardında şu şekilde ifade edilmiştir:

Mikrobiyal penetrasyon (kuru) – EN ISO 22612
Mikrobiyal penetrasyon (ıslak) – EN ISO 22610
Temizlik mikrobiyal / biyolojik yük – EN ISO 11737-1
Parçacık salımı – EN ISO 9073-10
Sıvı penetrasyonu – EN ISO 811
Patlama mukavemeti (kuru) – EN ISO 13938-1
Patlama mukavemeti (ıslak) – EN ISO 13938-1
Çekme mukavemeti (kuru) – EN 29073-3
Çekme mukavemeti (ıslak) – EN 29073-3

Bu değerler standart içerisinde hem standart cerrahi önlükler (non steril) hem de yüksek performanslı ürünler için verilmiştir. Değerler, kritik ve daha az kritik ürün alanları için detaylandırılmıştır.
Bu standart, kişisel koruyucu donanımlarla ilgili 89/686/EEC ve (AB) 2016/425 sayılı yönetmeliklerinin herhangi bir temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini ele almamaktadır. Ayrıca, üretici tarafından tıbbi cihaz ve kişisel koruyucu ekipman olarak ikili kullanım için tasarlanan cerrahi önlükler için özel bir rehberlik de sağlamamaktadır. Cerrahi non steril CE Belgesi alacak üreticiler, belge ile ürünün ilgili yönetmeliklerde bahsedilen minimum şartları sağladığını beyan etmektedir.

Cerrahi Non Steril Önlük CE Belgesi Nasıl Alınır?

Cerrahi non steril önlük CE Belgesi almak isteyen firmaların gerçekleştirmesi gereken çalışmaları şöyle özetleyebiliriz:

-Cerrahi önlüklerle ilgili testlerin akredite laboratuvarlarda gerçekleştirilmesi
-Teknik dosya hazırlama; dosya içerisinde test sonuçları, ürün teknik çizimleri, güvenlik formları, firma bilgileri, tasarımda ve üretimde yararlanılan standartlar, kullanım kılavuzu, üretim proseslerine ait talimatlar vb gibi bilgiler yer almalıdır.
-Onaylanmış kuruluşlara başvuru yapma
-Onaylanmış kuruluşun belgelendirme sürecinde talep ettiği diğer bilgi ve belgelerin sağlanması
-Gerekli durumlarda üretim sahalarında denetimlerin yapılması

Cerrahi Non Steril Önlük CE Belgesi Faydaları

CE Belgesi alan firmalar, cerrahi önlüklerini iç ve dış pazara hızlı ve kolay bir şekilde sunabilmektedir. Bu sayede, rekabet içerisinde olduğu firmalara karşı piyasada avantaj elde etmektedir. Cerrahi non steril önlük CE Belgesi sahibi üreticilerin ürünleri piyasada daha fazla ilgi gördüğünden firmalar daha fazla ürün satışı yapabilmektedir. CE Belgesi, önlük üretici firmalara kamu ve özel sektör ihalelerinde de avantaj sağlamaktadır.

CE Belgesi, ürünlerin AB teknik mevzuatlarına uygunluğu göstermekte ve bu sayede ürünlerin AB pazarında serbest bir şekilde dolaşmasını sağlamaktadır. Bu nedenle cerrahi önlük üreticilerinin AB pazarına ürün sokabilmek için her şeyden önce bu belgeyi alması gerekmektedir.
 

Cerrahi Non Steril Önlük CE Belgesi Danışmanlık Hizmeti

Aşan Danışmanlık, cerrahi non steril önlük CE Belgesi almak isteyen firmalara belgelendirme sürecinin tamamında yardımcı olmaktadır. Belgelendirme eğitimleri, ürün testlerinin yapılması, teknik dosya hazırlığı, denetim vb gibi konuların tamamında cerrahi önlük üretici firmalara yol göstermektedir. Konuyla ilgili Aşan Danışmanlık’tan detaylı bilgi alabilir ve cerrahi non steril önlük CE belgesi için gerekli süreci hızlı bir şekilde başlatabilirsiniz.

Bu belgeyi almak istediğinizde firmamıza başvurmanız yeterli olacaktır. Bu kapsamda belgenin alınması için ekiplerimiz sizler ile birlikte süreçleri planlayacaklar ve belgenin alımını sizler için sağlayacaktır. Bu anlamda genel olarak firmamız tarafından sizlere önerilecek ve geliştirme süresi sağlanacak adımlar bulunmaktadır.

Belgeyi almak için de öncelikli olarak bizlere başvurmanız gerekmektedir. Başvuru sonrasında ekiplerimiz gerekli testlerin sağlanması için, teknik çizim, güvenlik alanlarının oluşturulması için sizlere yardımcı olacaktır. Tüm bu adımlardan sonra ekiplerimiz, belgelerin sağlanması gibi çalışmalar gerçekleştirecek ve son olarak da gerekli standartların uygulanabilir olması sonucunda sizlere belgeleri sağlayacaktır. Bu şekilde de sizler denetimleri gerçekleştirilmiş şekilde belgeden ilgili faydaları görmeye başlayacaksınızdır.

Firmamız tarafından alabileceğiniz belgenin kapsamı değişiklik göstermekle birlikte genel olarak temizlik, parçacık, mikrobiyal penetrasyon, salım, mukavemet gibi süreçlerin detaylandırılmasını içermektedir. Bu kapsam içerisinde ekiplerimiz sizlerin standartları sağlamakta ve bu standartları da belgelere uygun olarak düzenlemektedir.

Genel olarak ilgili belgenin alınabilmesi için pek çok farklı standart bulunmaktadır. Bu standartların sağlanması, testler ve bazı kritiklerin değerlendirilmesi ile gerçekleştirilmektedir. Bunlar sağlandığında da fiyatlandırma anlamında değişiklikler meydana gelebilmektedir. Belgenin alınması için işletmeniz tarafından firmamıza ödemeniz gereken ücret, piyasa kapsamında belirlemeler ile gerçekleştirilmektedir.
Piyasada genel geçer bir ücretlendirme sistemi olsa da önemli olan firmamızın sizler için uyguladığı tarife olacaktır. Bu kapsamda bizler cerrahi / nonstreril önlük CE belgesi alabilmeniz için sizlere hem detaylı hizmet hem de uygun ücretlendirmeler sunmaktayız. Sizler de bilgi almak için ekiplerimizi arayabilir ve başvuruda bulunabilirsiniz.

Aşan Danışmanlık olarak Türkiye´nin her yerinde müşterilerimize hizmet vermekteyiz. Alanında uzman kadromuza hemen erişebilir ve anında bilgi alabilirsiniz.