Ürün Güvenlik Değerlendirmesi Nedir?
 

Türkiye’de piyasaya satışı yapılan, dışarıdan ithal edilen ve Türkiye’de üretilen ürünlerin çeşitlerine göre hazırlanması gereken belgeler hazırlanmalı ve resmi makamlarca istenildiği takdirde sunulmalıdır. Bu belgelerden biri de güvenlik değerlendirilmesinin yapıldığını gösteren belgedir. Ürün Güvenlik Değerlendirmesi (ÜGD) işlemi kozmetik ürünler için daha çok kullanılan bir tabirdir. Ancak güvenlik değerlendirilmesi işlemi tüm tehlikeli ya da tehlike oluşturma ihtimali olan ürünler için yapılabilir. Buna örnek olarak deterjanlar ve kimyasal ürünler gösterilebilir.

Ürün Güvenlik Değerlendirmesi; ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruziyet özellikleri göz önünde bulundurularak ilgili yönetmelik gereğince bitmiş üründe yapılan değerlendirme raporu olarak açıklanabilir. Yani kısaca bir ürünün insan sağlığına olumsuz etkisinin olup olmadığının değerlendirilmesi olarak da açıklanabilir.


Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi


Kozmetik Yönetmeliği’nin 6’ncı maddesi gereğince; piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır. Bir kozmetik ürünün güvenli olarak kabul edilmesi için Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’de belirtilen denetim esaslarına göre bu ürün denetlenmeli ve bu denetimlerden başarıyla geçmelidir.

Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’de belirtilen önemli birkaç husus aşağıdaki maddelerde açıklanmıştır.

•    Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Kurum tarafından belirlenir,
•    Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren ürün bilgisini, 10’uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır. Üretici, bu ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.
•    Bu ürün bilgileri;

1.    Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,
2.    Hammadde ve bitmiş kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
3.    İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
4.    Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen/ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
5.    Kozmetik ürünün özelliği veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,
6.    Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testler ile ilgili veriler.

Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi İle İlgili Olarak Yönetmelikteki Maddeler

Kozmetik Yönetmeliği’nde ürün güvenlik değerlendirilmesi ile alakalı madde, Madde 12’dir. Diğer maddelerin bazılarında da bu konuyla alakalı hususlar geçse de 12. madde, ürün güvenlik değerlendirmesi konusu ile ilgili olarak mutlaka bilinmesi gereken bir madde olarak görülebilir. Bu yönetmelikte, Ürün Güvenlik Değerlendirmesi ifadesi geçmemekte ancak bu ifadeye en yakın olarak Güvenlilik Değerlendirmesi ifadesi geçmektedir. Bu tanım dikkate alınarak ürün güvenlik değerlendirmesi hakkında bilgi alınabilir.


Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye bakılacak olursa, bu maddenin 3’üncü fıkrası ç bendinde aşağıdaki ifade geçmektedir.

•    Bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmalarının Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar.
Yukarıdaki ifadeden de anlaşılacağı gibi kozmetik ürün üreticileri bu yönetmelik kapsamında ürünlerini piyasaya sunmadan önce birkaç işlem daha uygulamalıdırlar. Kozmetik ürünlerle ilgili Kozmetik Kanunu (5324 sayılı kanun) da bulunmaktadır. Kozmetik ürün üreticileri bu kanundaki maddeleri de incelemelidir.

Kimyasal ve Deterjanlar İçin Ürün Güvenlik Değerlendirmesi

Nasıl ki kozmetik ürünler piyasaya sürülmeden önce insan sağlığına zararı olup olmadıklarına yönelik bir güvenlik değerlendirmesi yapılması gerekiyorsa benzer şekilde kimyasal ürünler ve deterjanlar da kendileri ile ilgili olan yönetmelik gereğince bazı gerekliliklere uygun olmalıdırlar.

Kimyasalların güvenlik değerlendirilmesi ve hangi kimyasalların bu değerlendirilmeye tabi tutulacağı ile ilgili hususlar; 23.06.2017 tarihli, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik isimli yönetmelikte bulunmaktadır. Bu duruma benzer olarak deterjanlar ile ilgili hususlar da; 27.01.2018 tarihli, Deterjanlar Hakkında Yönetmelik isimli yönetmelik de bulunmaktadır. Kimyasal ürün ve deterjan üreticileri bu yönetmelikler kapsamında üretimlerini ve üretim sonrası işlemlerini düzenlemelidirler.
 

Detarjan Bildirimi


Bu Tebliğ hükümlerine uygun olarak bildirimde bulunulduğunu gösteren bildirim belgesi,

İmalatçı firma tarafından beyan edilen formülde yer alan yüzey aktif maddelerin biyolojik parçalanabilirlik oranlarını gösteren belge veya Bakanlık tarafından istenmesi halinde biyolojik parçalanabilirlik oranlarını gösteren belgenin ilgili Bakanlık yetkilisine gönderileceğini taahhüt eden, formülde yer alan yüzey aktif maddelerin imalatçısı tarafından verilmiş taahhütname,(Bakanlık talep ederse)

Bitmiş ürün spesifikasyonu,

Hammaddelere ait güvenlik bilgi formu,

Ürün formülasyonunu oluşturan kimyasal maddelerin ±%5 ağırlık arasında olmak üzere yüzde miktarı ile formülasyonu oluşturan kimyasalların formül içerisinde bulunuş nedenleri,

Piyasaya arz edilen ürünün etiketi/ambalajı üzerinde ve ticari reklam veya ilanında yer alan somut iddiaları bilimsel nitelikte çalışmalarla ispatlayan belgeler,

Ürüne ilişkin orijinal etiket örneği,

İthal ürünler için Serbest Satış Sertifikası.