FDA Belgesi almak istiyor fakat bunun için hangi adımları izlemeniz gerektiğini bilmiyor musunuz? Öyleyse süreci sizin yerinize adım adım planlayıp kusursuz bir şekilde koordine edecek olan firmamıza başvurabilirsiniz. Dünya çapında kabul gören bir kuruluşun düzenlediği FDA Belgesi’nin ürünleriniz için ne derece önemli olduğunu iyi biliyor, bu hususta hiçbir eksiklik ve hataya yer vermemek için büyük bir hassasiyetle çalışıyoruz. Medikal ürün ve araç-gereçlerden aşılara ve kan ürünlerine, ilaçlardan çeşitli gıda ve takviyelere kadar pek çok alana yönelik FDA belgelendirme hizmeti sunuyoruz.

Türkiye’de FDA Danışmanlığı denilince akla ilk gelen firmalardan olan Aşan Danışmanlık sizlere 1 telefon kadar yakın, uzman kadromuz ve uygun tekliflerimiz ile hizmetinizdeyiz..

FDA Belgesi Nedir?

Kısaca tanımlamamız gerekirse FDA kısaltmasının açılımı; ‘Food and Drug Administration’ demek olup, bu da ‘Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ mânâsına gelmektedir. Bir cihazın veya ürünün FDA onayına sahip olması demek ise; onun, belirlenmiş üretim koşullarına ve standartlara tamamıyla uyum sağladığını göstermektedir.
İşte firma olarak yaptığımız şey, çeşitli ürün ve ekipmanların bu şekilde belgelenmesini sağlamaktır. Bu kapsamda faaliyet alanımız; tıbbî donanımlardan süt ürünlerine, bebek gıdaları ve meyve-sebzelerden muhtelif ilaçlara değin birçok alanı kapsamaktadır.

Siz de; üretimini gerçekleştirdiğiniz ürünleri ABD pazarına sunmak, böylelikle sınırların ötesine geçip yurt dışına açılarak satış hacminizi genişletmek istiyorsanız, FDA Belgesi başvurusu için bize müracaat edebilirsiniz.

İster üretici, ister ihracatçı bir firma olun; faaliyetlerinizin FDA tarafından belirlenmiş gereklilik ve prosedürlere uygunluğunu kanıtlamak için mutlaka almanız gereken bu belgeye, firmamız sayesinde kolayca sahip olabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için lütfen Aşan Danışmanlık’a sitesindeki numarası üzerinden veya canlı destek hattından ulaşın. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA – Food and Drug Administration) Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak çalışan bir kuruluştur. FDA, ABD federal hükümetindeki en eski ve en kapsamlı kapsamlı tüketici koruma ajansıdır. 1848´den beri federal hükümet, tarım ürünlerinin güvenliğini takip etmek için kimyasal analizler kullanmış ve bu çalışmalar 1862´de Tarım Bakanlığı’na ve daha sonra FDA’ya bırakılmıştır.

1930´a kadar bugünkü adıyla bilinmemekle birlikte, FDA´nın modern düzenleyici işlevleri, 1906’da çıkarılan Saf Gıda ve Uyuşturucu Yasası ile başlamıştır. Bu yasa, katkılı, saf olmayan ve yanlış markalanmış gıda ve ilaçları yasaklıyordu. FDA, bu yasanın arkasındaki itici güç olmuş ve ilk yıllarda uygulanmasına öncülük etmiş, tüketicilerin o zamana kadar hiç bilmediği temel koruma unsurlarını sağlamıştır. O yıllardan günümüze kadar FDA, ABD’deki sosyal, ekonomik, politik ve yasal değişikliklerle birlikte değişmiş ve gelişmiştir. Günümüzde etkisi ABD sınırlarına taşmış ve tüm dünyada takip edilen, çalışmaları benimsenen ve yayınları referans alınan bir kurum haline dönüşmüştür.

FDA Çalışma Alanları

FDA, insan ve veteriner ilaçları, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korumaktan sorumludur. Gıda tedariki, kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlamak için çalışmalar yürütmektedir. FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve özellikle de gençlerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemek için de çalışmaktadır.

Tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun fiyatlı hale getiren yenilikleri hızlandırmaya yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmek FDA ‘nın en temel görevleri arasındadır. Bunu yaparken toplumun doğru ve bilimsel temeli olan bilgileri referans almasına yardımcı olmayı, sağlıklarını korumak ve geliştirmek için tıbbi ürünler ve gıdalar kullanmalarını amaçlamaktadır. FDA ayrıca terörle mücadele çalışmalarında da önemli bir rol oynamaktadır. Bu sorumluluğunu, gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirmektedir.
 

FDA Regülasyonları ve Kapsamı

FDA, sadece ABD’de değil tüm dünyada gıda ve ilaç sektörünün en büyük otoritelerinden biridir. Çalışmaları, araştırma sonuçları, standartları ve regülasyonları bütün dünyada referans olarak kabul edilmektedir. Bu bağlamda otorite olduğu konuların kapsamının çok geniş olduğunu söyleyebiliriz. FDA´nın sorumlulukları diğer birçok devlet kurumunun sorumluluklarıyla da yakından ilişkilidir. FDA’nın düzenleme yetkisine giren ve geleneksel olarak tanınan ürün kategorilerinin bir listesi aşağıda verilmiştir:

Gıdalar
o    Gıda katkı maddeleri
o    Şişelenmiş sular
o    Diyet takviyeleri
o    Bebek mamaları
o    Diğer gıda ürünleri (ABD Tarım Bakanlığı bazı et, kümes hayvanları ve yumurta ürünlerinin düzenlenmesinde öncü rol oynamasına rağmen FDA da bu ürünler üzerinde çalışmaktadır.)

İlaçlar
o    Reçeteli ilaçlar
o    Reçetesiz ilaçlar

Biyolojik ürünler
o    Kan ve kan ürünleri
o    Doku ve doku ürünleri
o    İnsanlar için aşılar
o    Allerjenler
o    Hücresel ve gen terapisi ürünleri
•    Tıbbi cihazlar
o    Dil pensi ve lazımlık gibi basit temel ürünler
o    Kalp pili gibi kompleks teknolojisi bulunan ürünler
o    Diş tedavisinde kullanılan cihazlar
o    Cerrahi implantve protezler

Radyasyon yayan elektronik ürünler
o    Mikrodalga fırınlar
o    Röntgen cihazları
o    Lazer ürünleri
o    Ultrasonik terapi ekipmanları
o    Cıva buharlı lambalar
o    Güneş lambası



Kozmetik ürünler
o    Makyaj ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkı maddeleri
o    Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
o    Parfüm ve ojeler

Veteriner ürünleri
o    Evcil hayvan gıdaları
o    Hayvan yemleri
o    Veteriner ilaçları ve cihazları
0    Tütün ürünleri
o    Sigaralar
o    Dumansız tütün ürünleri
o    Tütünler
o    Sarma sigaralar

FDA Belgesi & Kaydı için Aşan Danışmanlık Yanınızda

Yukarıdaki bahsi geçen ürünlerin ABD’de satışa çıkarılması, belirli prosedürlerin yerine getirilmesini gerektirmektedir. Bu ürünlerin üretilmesi, paketlenmesi, depolanması, taşınması vb gibi süreçlerde çalışan kurumların FDA kaydı olması zorunludur. Yine aynı şekilde ABD’ye gönderilen ürünlerin de FDA kaydı olması istenmektedir. Bu nedenle, ABD’ye yukarıda belirtilen ürün veya ürün gruplarını ihraç eden firmaların FDA kaydı yaptırması ve FDA Belgesi alması gerekmektedir.

FDA kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi zor ve uzun bir süreçtir. Çünkü bu işlemler için ABD’de bulunan temsilci firmalar ile görüşmek ve anlaşmak gerekmektedir. Bu nedenle FDA Belgesi almak isteyen firmaların bu çalışmalar için bir danışmanlık firması ile çalışmasında fayda vardır. Bu noktada, Aşan Danışmanlık FDA süreçlerinin hızlı ve doğru bir şekilde takip edilmesi ve tamamlanması için sizlere her türlü desteği sağlamaktadır. ABD’ye gıda ve ilaç ürünleri ihraç ederken yerine getirilmesi gereken zorunlu ve karmaşık prosedürler için Aşan Danışmanlık’tan eğitim ve danışmanlık hizmeti alabilirsiniz. FDA süreçleri ile ilgili bilgi ve tecrübe sahibi olan Aşan Danışmanlık ile kayıt ve belge işlemleriniz en kısa sürede tamamlanabilmektedir.

FDA Belgesi Neden Önemli?

FDA Belgesi almak için seçiminizi firmamızdan yana kullanmanız hâlinde sahip olacağınız bazı avantajları şöyle sıralayabiliriz:

1.    Yasal bir izin niteliği taşıyan FDA onayıyla ürünlerinizin tercih edilme oranını ve satış potansiyelini artırabilirsiniz. Ürün ticaretini kolaylaştıran bu belgeyi firmamızın FDA danışmanlık alanında tecrübeli ekibi yardımıyla alarak, sektörünüzdeki varlığınızı daha da güçlü kılarsınız.
2.    Diğer taraftan; tüketicilerinize güven telkin etmeyi başarır, edineceğiniz FDA sertifikası sayesinde potansiyel müşteri kitlenizin size itimad edip ürünlerinize daha çok yönelmesini sağlayabilirsiniz.
3.    Ayrıca bu belgeyi önemli bir pazarlama aracı olarak da kullanır, ürünlerinizin reklam ve tanıtım çalışmalarını bu belgeye dayanarak daha etkili bir şekilde yaparsınız. Yani FDA Belgesi’nin sizin için harika bir referans olmasını mümkün kılarak, hem müşteri bağlılığını ve memnuniyetini artırır hem de kurumsal itibarınızı yükseltirsiniz.
 

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

Bilmelisiniz ki; FDA Belgesi alımı çeşitli dokümantasyon ve raporlama çalışmaları, online işlemler, karmaşık prosedürler hakkında bilgi sahibi olmanızı gerektirmektedir. Süreç içerisinde meydana gelebilecek herhangi bir yanlış veya noksanlık, -deyim yerindeyse- her şeyin mahvolmasıyla sonuçlanabilir.

O yüzden bu konuda takip edeceğiniz en doğru yol, firmamızdan FDA Belgesi danışmanlık hizmeti almanızdır. Zira firmamız, bu alanda tam yetkili ve büyük deneyim sahibidir.

Belgelendirme ve onay sürecini hızlı, şeffaf, doğru ve tutarlı bir biçimde yürüten firmamız, bütün aşamaları anbean takip etmekte ve en ufak bir soruna mahâl vermemektedir.

•    Ürün bildirimi yapmak,
•    FDA’nın istediği dokümanları hazırlamak,
•    Olası aksaklıklara hızlı ve etkin çözümler üretip sürecin sekteye uğramasını engellemek gibi hususlarda firmamız zengin bilgi birikimini ve kurulduğundan beri taviz vermediği profesyonelliğini, sizin için en iyi şekilde kullanacaktır.

Bizi tercih etmeniz durumunda kompleks süreçlerle uğraşmanıza hiç gerek kalmayacak, gereksinim duyduğunuz FDA onayına sahip olmak tahmin ettiğinizden de kısa bir zaman alacaktır.
Siz de; FDA Belgesi nasıl alınır? diye merak ediyorsanız şimdi FDA danışmanlık için bizi arayabilir, süreçle ilgili bütün detaylara ve fiyatlandırma bilgisine en doğru adresten ulaşabilirsiniz.
 

FDA Belgesi Başvurusu için Neden Biz?

Çünkü biz; müşterilerimize ait ürün ve hizmetlerinin global pazarda büyük rağbet görmesini onlar kadar istiyoruz ve bunun için FDA onayı alınmasının da büyük bir gereklilik olduğunun bilincindeyiz.
Nitelikli hizmet anlayışımızı tüm faaliyetlerimize ustalıkla yansıtıyor; EAC, C-TPAT,, AQAP 2110, CoC, CCC ve benzeri belgelerde olduğu gibi, FDA onayı işleminde de tüm aşamaları başarıyla yürütüyoruz.
Hangi ürünlere FDA Belgesi verilir? FDA Belgesi başvurusu için gerekli evraklar ve izlenmesi gereken adımlar nelerdir? En kolay şekilde FDA Belgesi nasıl alınır? Bunun gibi soruların cevabını tüm ayrıntılarıyla biliyor; süreci başından sonuna kadar titizlikle yöneterek, her şeyin umduğunuzdan da hızlı ve rahat gerçekleşmesini sağlıyoruz.

Öyleyse siz de; hemen FDA Belgesi ile ilgili merak ettiklerinizi açıklığa kavuşturup, ürün veya cihazlarınız için FDA başvurusu yapmak için tercihinizi bizden yana kullanın! Böylece firmamızla çalışmanın ayrıcalığını iş süreçlerinize yansıtarak, imâlât ve ihracatını yaptığınız ürünlerinizin güvenirliğini FDA onayıyla taçlandırın!

Aşan  Danışmanlık’ın uzmanlarından anında DM ile bilgi almak isterseniz INSTAGRAM sayfamızı takip edebilirsiniz.