
21+ Yıllık Deneyim
Aşan Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticilerine yönelik CE belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Avrupa Birliği mevzuatına uygunluk taşıyan CE işareti, ürünlerinizin hem yurt içinde hem de Avrupa pazarında yasal olarak satışa sunulabilmesi için zorunludur. Bu süreç; ürün sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı, risk analizi, klinik değerlendirme ve uygunluk beyanı gibi birçok aşamayı içermektedir. Alanında uzman ve deneyimli ekibimizle, bu karmaşık süreci sizin adınıza yönetiyor, CE belgesi almanızı hızlı, doğru ve mevzuata uygun bir şekilde sağlıyoruz.
Medikal ürün ve tıbbi cihaz danışmanlığı alanında uzun yıllara dayanan tecrübemizle, Türkiye’nin dört bir yanındaki üreticilere çözüm ortağı oluyoruz. CE belgelendirme süreci boyunca ihtiyaç duyduğunuz tüm teknik, yasal ve dokümantasyon desteğini sunuyor, ürünlerinizin kalite ve güvenlik standartlarını karşılamasına katkı sağlıyoruz. Ürettiğiniz tıbbi cihazların hedef pazarlarda rekabet gücünü artırmak ve yasal uyumluluğu güvence altına almak için, Aşan Danışmanlık olarak yanınızdayız.

2003'ten Beri
Aşan Danışmanlık.

Ulusal Bilgi
Bankası Kaydı
Ulusal Bilgi Bankası kaydı, resmi veri yönetimi için gereklidir.
Hemen İncele

ÜTS Kayıt
Danışmanlığı
ÜTS kayıt danışmanlığı ile tıbbi cihaz ve kozmetik kayıt işlemleri.
Hemen İncele
93/42 / EEC Belgelendirme
93/42/EEC belgelendirme, tıbbi cihazların CE işareti almasını sağlar.
Hemen İncele
90/385 / EEC Tıbbi Cihazlar
Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar için CE belgelendirmesini kapsar.
Hemen İncele
98/79/EC Tıbbi Tanı Cihazları
98/79/EC, in vitro tanı tıbbi cihazlarının CE belgelendirmesini kapsar.
Hemen İncele


ACS
Danışmanlık
ACS danışmanlık, tıbbi cihazlar ve sağlık sektöründe uzman destek sunar.
Hemen İncele
Yazılım
Validasyonu
Yazılım validasyonu, yazılımın güvenlik ve standartlara uygunluğunu test eder.
Hemen İncele
Tıp Personeli İçin Medikal Cihaz
Sağlık hizmetlerinde doğru tanı ve tedaviye yardımcı olur.
Hemen İncele
Medikal
Cihaz Tasarımı
Sağlık ihtiyaçlarına yönelik yenilikçi ve güvenli cihazların geliştirilmesidir.
Hemen İncele


Sterilizasyon ve Validasyon
Medikal cihazların güvenliğini sağlamak için kritik temizlik ve onay süreçleridir.
Hemen İncele
İlaç Tedarik Zinciri Girişimi
İlaçların güvenli ve zamanında dağıtımını sağlamayı hedefler.
Hemen İncele
Belgeler hakkında fiyat öğrenmek için teklif alın
Teklif AlDetaylı bilgi almak için çağrı merkezine talep oluşturun
Arama Talebi
Üreten firma tarafından hangi amaçla uygulanacei önceden bilinen ve insanların üzerindeki yaralanmaların, hastalıkların, tedavi işlemlerinin tanısının koyulması, tedavisinin uygulanması, kontrollerinin yapılması gibi durumlar için etkili olan ürünlere tıbbi cihaz denilmektedir. Sağlık alanında bir çok amaç ve işlevin yerine getirilebilmesi adına her nevi aracın, cihazın, aksesuarın veya diğer malzemelerin ortak bir gruba alınmasıdır. Tibbi cihazın bir çok örneği, bir çok branşı olabilir. Bu cihazların üretim aşamalarının kontrol altında olması için tasarlanması, üretilmesi, piyasaya sunulması, hizmetlerde kullanılması, denetimleri ve benzeri bir çok faaliyeti Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamaktadır.
Aşan Danışmanlık olarak medikal ürünlerde & tıbbi cihazlarda en iyi hizmetleri sizlere sunuyor ve ihtiyacınız olan belgeleri almanız için gerekli adımları atıyoruz. Ce belgelendirme hizmetlerimizden yararlanarak sizlerde ürettiğiniz cihazların bu süreçlerini kontrol altında tutabilir ve en iyi fiyatlardan Ce belgesine sahip olabilirsiniz. Medikal ürün danışmanlığı deniline firmamız bu alanda en çok tercih edilen firmalar arasındadır. Aşan Danışmanlık bu hizmet kapsamında sizlere ISO 9001 & ISO 13485 standardı kapsamında yer alan uluslararası pazarda kabul gören bu belgelendirmeyi sağlamaktadır.
ISO 13485 Danışmanlık
ISO (Kalite Yönetim Sistemleri) kapsamı dahiline giren tüm kuralların belirlendiği ve standartların toplandığı, dünya üzerinde kabul gören bir sistemdir. Bu sisem üzerinde karşımıza çıkan ISO 13485 ise Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi´dir. ISO 13485´de tıbbi cihazlar için özel olan koşulların yer aldığı ve bu alanda cihazların üretimlerini yapanlar, tıbbi cihazların satışlarını yapanlar, tıbbi cihaz ve hizmet sunanların kaliteli yönetim şartlarına uygun olarak hareket etmesi amaçlanmaktadır.
Aşan Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri olarak ihtiyacınız olduğu her an sizlerin yanındayız. Bu alanda uzman kadromuz ve profesyonel danışmanlarımız ile medikal ürün danışmanlığını sizlere sunuyoruz. Tıbbi cihaz CE belgelendirme hizmeti ve diğer hizmetlerimiz hakkında en iyi bilgileri müşteri temsilcilerimizden edinebilirsiniz. Detaylı bilgi ve hizmet almak için hiç çekinmeden incelediğiniz web sitesinin iletişim sayfası aracılığı ile müşteri temsilcilerimiz ile görüşebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Grupları
* Tıbbi / Medikal Araçlar
* Tıbbi / Medikal Uygulamalar
* Tıbbi / Medikal kapsama giren vücuda yerleştirilen maddeler.
* Tıbbi / Medikal makinalar.
* Tıbbi / Medikal yazılımlar.
* Tıbbi / Medikal malzemelerin tamamı.
* Tıbbi / Medikal ayarlayıcı ekipmanlar.
* Tıbbi / Medikal aparatlar.
* Tıbbi / Medikal kültür ortam ayıraçları.
* Tıbbi / Medikal alanda kullanılan ürünlerin tamamı.
Firmamızdan alacağınız bu hizmet sayesinde uygunluğunuz kesinleşecek ve ürettiğiniz medikal ürünlerde / tıbbi cihazlarda yer alacak olan CE işaretinin iliştirilme sürecine giriş yapacaksınız. Ce sertifikası bulunmayan hiçbir medikal cihaz, hiçbir tıbbi cihaz Türkiye sınırları içerisinde, Dünya ülkelerinde piyasaya sürülememektedir.
Tıbbi ve medikal cihazların tüm koşullarının incelendiği bu hizmetimizden hemen yararlanın. Uluslararası kalitede bir hizmet almak için Aşan Danışmanlık firmasını tercih edebilirsiniz. En uygun medikal cihaz ürün ve hizmet danışmanlığı hizmeti firmamız tarafından sizlere sunulmaktadır. Detaylar, fiyat teklifleri ve kampanyalarımızdan hemen yararlanmak için bizi arayın.

Belgeler hakkında fiyat öğrenmek için teklif alın
Teklif AlDetaylı bilgi almak için çağrı merkezine talep oluşturun
Arama Talebi
CE Belgelendirme hakkında müşterilerimizden en sık aldığımız sorular.
Farklı sorularınız var ise detaylı bilgilendirme için çağrı merkezimize ulaşabilirsiniz.

CE belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği direktiflerine ve yönetmeliklerine uygun olduğunu gösteren yasal bir işarettir. Bu belge olmadan ürünler Avrupa pazarında satılamaz. Aynı zamanda Türkiye’de de CE işareti, tıbbi cihazların piyasaya arzı için zorunludur.
CE belgelendirme süreci; cihazın sınıflandırılması, teknik dosyanın hazırlanması, risk analizi, klinik değerlendirme, kalite yönetim sistemi uygulamaları ve uygunluk beyanının hazırlanması gibi aşamaları kapsar. Sürecin doğru yönetilmesi, ürünün güvenliğini ve yasal uygunluğunu sağlar
Hayır. Tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına ve risk seviyelerine göre sınıflandırılır (Sınıf I, IIa, IIb, III). Cihazın sınıfına göre CE süreci, gerekli belgeler ve yetkilendirilmiş kuruluşlarla yürütülmesi gereken işlemler değişiklik gösterir
CE belgelendirme süresi, cihazın sınıfına, teknik dokümantasyonun hazırlık durumuna ve seçilen onaylanmış kuruluşun işlem süresine bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Genellikle birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir. Aşan Danışmanlık olarak sürecin hızlı ve sorunsuz ilerlemesi için gerekli tüm desteği sağlıyoruz.
CE işareti, esas olarak Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) ülkelerinde geçerlidir. Ancak birçok ülke CE belgeli ürünleri kalite ve güvenlik açısından referans kabul eder. Bu nedenle CE belgesi, ürününüzün uluslararası pazarlarda da tercih edilmesini sağlar
Bu zamana kadar çalıştığımız mutlu müşterilerimiz
0
+
Mutlu Müşteri
ISO belgesi, ce belgesi gibi birçok alanda belgelendirme
0
+
Belgelendirme
Kaliteli ve güvenilir hizmet anlayışıyla, ‘Sizin işiniz bizim işimizdir.’ düşüncesiyle müşterilerimize her daim destek olarak kusursuz hizmet sunmaktayız.