Medikal cihaz üreticileri, sağlık kuruluşları ve biyoteknoloji firmaları için uluslararası standartlara uygun belgelendirme ve sertifikalandırma hizmetleri sunuyoruz! Aşan Danışmanlık olarak, ISO, CE, GMP & GHP ve medikal sektörüne özel belgelerle işletmenizin güvenilirliğini artırıyoruz.

Kampanya Kapsamında Sunulan Belgeler:

✔ ISO Belgeleri: Kalite yönetimi, tıbbi cihaz üretimi ve hijyen yönetimi gibi konularda firmanızın uluslararası standartlara uygunluğunu gösterir.
✔ CE Belgesi: Medikal cihazların Avrupa Birliği (AB) düzenlemelerine uygun olduğunu ve AB pazarında satışa sunulabileceğini kanıtlar.
✔ ISO 13485 (Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi): Tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu bir kalite yönetim standardıdır ve güvenli, etkin ürün üretimini sağlar.
✔ ISO 15378 (Medikal Ambalaj Malzemeleri İçin Kalite Yönetim Sistemi): İlaç ve medikal ürün ambalaj üreticileri için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır.
✔ GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları): Tıbbi ürünlerin ve ilaçların güvenli ve hijyenik koşullarda üretildiğini gösteren zorunlu bir belgedir.
✔ GHP (Good Hygiene Practices – İyi Hijyen Uygulamaları): Sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için hijyen standartlarını belirleyen uluslararası bir belgedir.

Bu belgeler sayesinde işletmenizin güvenilirliğini artırabilir, yasal uyumluluk gerekliliklerini yerine getirebilir ve sağlık sektöründe rakiplerinizden bir adım önde olabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

❓ ISO 13485 belgesi zorunlu mu?
✅ Evet, ISO 13485 belgesi, medikal cihaz üreticileri için zorunludur. Avrupa pazarına giriş yapmak ve CE belgesi almak için bu standarda uygunluk gerekir.

❓ ISO 15378 belgesi kimler için gereklidir?
✅ Bu belge, ilaç ve tıbbi malzeme ambalaj üretimi yapan firmalar için geliştirilmiş bir kalite yönetim standardıdır. Medikal ambalaj üreticileri için kritik öneme sahiptir.

❓ CE belgesi tüm medikal ürünler için gerekli mi?
✅ Evet, CE belgesi, medikal cihazların Avrupa pazarında satışa sunulabilmesi için zorunludur. Ürününüzün güvenli ve etkin olduğunu gösterir.

❓ GMP ve GHP belgeleri neden önemlidir?
✅ GMP, ilaç ve tıbbi cihaz üretiminde kalite ve hijyen standartlarını belirleyen bir sistemdir.
✅ GHP, sağlık sektöründeki hijyen uygulamalarını yönetmek için kullanılır ve özellikle sağlık hizmeti sağlayan kuruluşlar için önemlidir.

❓ Belgelendirme süreci ne kadar sürer?
✅ Firmanızın hazırlık seviyesine bağlı olarak genellikle birkaç hafta içinde tamamlanabilir.

📞 Hemen bizimle iletişime geçin ve kampanyadan yararlanın!
📍 Telefon: 0212 438 04 76

Aşan Danışmanlık Hizmetleri – Türkiye’yi Belgelendiriyoruz! 🏥✅